rPET de grau alimentar: roteiro de conformidade com FDA, EFSA e marcas

As regras da FDA e da EFSA para o rPET de grau alimentar já não são apenas burocracia. A partir de 12 de agosto de 2026, o Regulamento relativo às embalagens e aos resíduos de embalagens (PPWR, Reg 2025/40) estará em vigor na UE, e as garrafas de bebidas em PET terão de conter 30% de material reciclado pós-consumo (PCR) até 2030. A FDA dos EUA já tem mais de 200 processos de reciclagem inscritos através do procedimento de carta de não objeção. As marcas responsáveis têm agora de demonstrar, ao nível da administração, que a resina de rPET usada nas suas garrafas provém de um processo aprovado. Este guia transforma o emaranhado regulamentar num roteiro prático: o que a FDA aprova, o que a EFSA aprova, o que é testado e que documentos uma marca responsável deve exigir por escrito.

O que é rPET de grau alimentar? Diferença entre material e processo

O rPET de grau alimentar é tereftalato de polietileno reciclado pós-consumo, submetido a um processo avaliado como adequado em termos dos níveis de contaminantes suscetíveis de migrar, segundo o limiar de ingestão de 0,0025 g/kg de peso corporal/dia. A definição parece simples, mas esconde o equívoco mais dispendioso do setor: as entidades reguladoras aprovam processos, não lotes de resina. Um lote de grânulos de rPET só é de «grau alimentar» se (a) o processo de reciclagem que o produziu tiver sido considerado adequado pelas entidades reguladoras (carta de não objeção da FDA nos EUA; parecer científico da EFSA e autorização da Comissão Europeia na UE), (b) a matéria-prima de entrada tiver sido usada anteriormente em contacto com alimentos, como garrafa de bebidas, e (c) o próprio lote de resina cumprir os limites de migração nos ensaios. Se faltar qualquer um destes três fatores, a resina ou o respetivo lote de fornecimento não é, em rigor, rPET de grau alimentar — apesar de o fornecedor poder afirmar ou imprimir exatamente o contrário. Na linguagem corrente do setor, a expressão «rPET seguro para contacto com alimentos» tem o mesmo significado e exige a mesma cadeia de provas. É por isso que três cargas de camião de grânulos de rPET visualmente idênticos podem ter estatutos regulamentares muito diferentes. Um lote foi aprovado com um processo de reciclagem mecânica autorizado pela EFSA e matéria-prima adequada, proveniente de um fluxo único de garrafas. O segundo foi aprovado com uma carta de não objeção da FDA, mas usou garrafas de composição mista, incluindo aparas de tabuleiros. O terceiro foi fornecido por um reciclador asiático não identificado, que imitava os detalhes do processo e ainda assim se disponibilizou para uma inspeção. Visualmente, não se distinguem. Do ponto de vista legal, são completamente diferentes. Se a marca não distinguir a aprovação do processo da aprovação do material, acabará por pagar ao fornecedor errado. O fluxo de produtos de plástico reciclado abrange todo o espectro de elegibilidade regulamentar, desde rPET próprio para garrafas até PCR misto sem qualquer elegibilidade para contacto com alimentos; apenas uma parte deste fluxo tem aprovação regulamentar.

Roteiro da FDA — carta de não objeção e notificação de contacto com alimentos

A FDA não «aprova» o rPET como produto. Avalia um processo de reciclagem para determinar se é adequado e, em seguida, publica uma carta de não objeção à utilização desse plástico para fins específicos de contacto com alimentos. Os detalhes do enquadramento químico são explicados no documento da FDA Orientações para o setor: utilização de plásticos reciclados em embalagens alimentares (considerações químicas), que substituiu o documento «Pontos a considerar», de 1992. Este procedimento é voluntário na forma, mas obrigatório na prática comercial. O reciclador solicita uma avaliação ao Office of Food Additive Safety da FDA e apresenta dados sobre a origem da matéria-prima pós-consumo (apenas PET próprio para garrafas); o historial de contaminação dessa matéria-prima; as etapas de descontaminação; os dados dos ensaios de desafio com substâncias substitutas; e as condições previstas para o contacto com alimentos (por exemplo, soluções aquosas à temperatura ambiente, enchimento a quente ou esterilização em autoclave). Se os técnicos da FDA concluírem que o processo consegue limitar a ingestão alimentar de qualquer migrante potencial a menos de 0,0025 g/kg de peso corporal por dia, emitem uma carta de não objeção. O número do processo do reciclador é então incluído na lista pública da FDA de plásticos reciclados em embalagens alimentares. Há três aspetos que surpreendem quem apresenta um pedido pela primeira vez. Primeiro, a LNO é específica do processo, não do material: se mudar a matéria-prima de entrada ou a temperatura de operação, a LNO deixa de abranger o produto obtido. Segundo, os prazos de análise da FDA não são contratuais; a agência aponta para alguns meses, mas pode suspender a análise para pedir esclarecimentos. Terceiro, uma LNO não é uma notificação de contacto com alimentos (FCN). As FCN são apresentadas separadamente para novas substâncias destinadas a contacto com alimentos, nos termos de 21 U.S.C. 348(h); o procedimento LNO aplica-se especificamente aos processos de reciclagem e funciona em paralelo com o sistema FCN, sem fazer parte dele. Na prática, se as suas embalagens forem vendidas nos EUA, o fornecedor de rPET tem de lhe facultar o número de reciclagem da LNO, a versão do processo abrangida e uma declaração recente que confirme que a resina adquirida provém exatamente desse processo, operado dentro dos parâmetros avaliados. Sem número, não há encomenda.

Roteiro da EFSA — Regulamento 2022/1616 e procedimento de autorização

O quadro regulamentar da UE é mais extenso do que o dos EUA. O Regulamento (EC) 1935/2004 estabelece o princípio: nenhum material destinado a contacto com alimentos pode transferir constituintes em quantidades suscetíveis de pôr em risco a saúde humana. O Regulamento (EU) 10/2011 regula especificamente os plásticos. O Regulamento (EU) 2022/1616 — que entrou em vigor em 10 de outubro de 2022 — abrange os materiais e artigos de plástico reciclado destinados a contacto com alimentos. Desde 10 de julho de 2023, nenhum novo processo de reciclagem de PET pode colocar no mercado da UE rPET destinado a contacto com alimentos sem passar pelo procedimento de avaliação da EFSA. O procedimento de candidatura tem quatro etapas, descritas em pormenor na página da EFSA sobre processos de reciclagem de plásticos: registo prévio no Connect.EFSA e notificação dos estudos; apresentação do pedido e verificação da sua integralidade através da plataforma e-submission Food Chain; avaliação dos riscos pelo Painel da EFSA sobre Materiais em Contacto com os Alimentos (Painel CEF); e autorização após a adoção do parecer pela Comissão Europeia, em conjunto com os Estados-Membros da UE. A EFSA prevê uma avaliação dos riscos de 6 meses, desde que o processo esteja completo, mas o prazo é suspenso se o painel solicitar estudos adicionais. Os candidatos que tratarem os «6 meses» como um prazo máximo garantido arriscam-se a perder as datas de lançamento. O referencial científico é definido pelas Orientações científicas da EFSA sobre processos mecânicos de reciclagem pós-consumo de PET, publicadas em 30 de julho de 2024. Estas estabelecem como deve ser preparado o ensaio de desafio, que substâncias substitutas devem ser usadas e como calcular o fator de descontaminação necessário para manter a exposição alimentar abaixo de 0,0025 g/kg de peso corporal por dia. Depois de obter a autorização da Comissão, o reciclador pode ser inscrito no Registo da UE dos processos de reciclagem autorizados e tem de operar nas condições estabelecidas: a matéria-prima deve consistir apenas em recipientes de PET pós-consumo inicialmente destinados a contacto com alimentos; os parâmetros de operação têm de estar definidos; e a redução da contaminação tem de ser verificada com rastreabilidade até ao transformador. A página da Comissão Europeia sobre reciclagem de plásticos apresenta um indicador público do desempenho do quadro regulamentar da UE. No entanto, como demonstrou a investigação setorial de Paula Leardini e Carolina Perujo Holland, da ICIS, os candidatos que seguem os dois procedimentos subestimam sistematicamente as diferenças de conceção entre o processo da EFSA e o da FDA: os dois mecanismos de avaliação não são equivalentes.

Tecnologia de descontaminação — como o rPET garante a segurança no contacto com alimentos

A descontaminação é a etapa de engenharia de processo que sustenta o quadro regulamentar. Entre as tecnologias de reciclagem, a EFSA aprova atualmente apenas processos mecânicos de reciclagem de PET pós-consumo. Os processos de reciclagem química e avançada — glicólise, metanólise e despolimerização enzimática — seguem critérios de aprovação distintos, uma vez que convertem o PET em monómeros e voltam a polimerizá-los. Na reciclagem mecânica, os processos mais comuns recorrem a reatores de policondensação no estado sólido (SSP) assistidos por vácuo e a linhas de reatores de alta temperatura. Um detalhe é decisivo: tempo de residência, temperatura e vácuo. As modernas linhas de PET pós-consumo (PCR-PET) fazem passar os fragmentos ou a massa fundida por um reator aquecido sob vácuo durante várias horas, a temperaturas imediatamente abaixo da temperatura de fusão e com vácuo suficiente para remover os contaminantes orgânicos residuais. Equipamentos como Erema VACUREMA, Starlinger viscoSTAR / iV+, Polymetrix SSP, Bandera e Krones MetaPure têm, cada um, um ou mais pareceres científicos da EFSA e cartas de não objeção da FDA que abrangem determinadas condições de operação. Se essas condições mudarem, a cobertura regulamentar deixa de se aplicar.

Dimensão	Mecânica (SSP / reator de vácuo)	Química (despolimerização)
Mecanismo de descontaminação	Volatilização sob vácuo e calor	Decompor o PET → monómeros → voltar a polimerizar
Procedimento de avaliação da EFSA	Regulamento 2022/1616 — estabelecido	Caso a caso; demonstração da pureza dos monómeros
Matéria-prima de entrada habitual	Apenas garrafas de PET pós-consumo de grau alimentar	Âmbito mais amplo (películas, tabuleiros, PET misto)
Intensidade energética	Menor — o PET mantém-se na forma de polímero	Maior — exige uma etapa de polimerização
Maturidade (escala industrial, 2026)	Muitos pareceres da EFSA; via dominante	Menos instalações autorizadas; em expansão

Para as marcas que consultam as fichas técnicas dos fornecedores, a principal conclusão é esta: o que conta é a prova, não a via tecnológica. Uma linha mecânica com parecer da EFSA registado, dados de migração consistentes e autorização nacional é, do ponto de vista regulamentar, equivalente a uma linha química com autorização registada, dados de migração consistentes e autorização nacional. A conformidade para contacto com alimentos não se demonstra dizendo «usamos o mesmo tipo de equipamento que eles»; isso é um argumento técnico, não um documento regulamentar.

Ensaios de migração e de desafio — prova de conformidade

Os ensaios de desafio traduzem a engenharia em prova regulamentar. O reciclador contamina PET virgem (ou fragmentos pós-consumo) com uma mistura de moléculas substitutas, faz passar o material contaminado pelo processo de reciclagem nas condições de operação mais desfavoráveis e mede a quantidade dessas substâncias nocivas que permanece no produto final. O valor de descontaminação é depois introduzido num modelo de ingestão alimentar, que avalia se algum resíduo migraria para os alimentos em níveis superiores ao limite de ingestão estabelecido. Se não ultrapassar esse limite, o processo é aprovado.

O que inclui um certificado de análise de rPET?

Um conjunto completo de certificados de análise de rPET comprova, lote a lote, os dados apresentados na documentação regulamentar. O certificado de cada lote deve incluir, pelo menos: (1) o número da LNO ou do parecer científico da EFSA que autoriza o processo; (2) declaração da matéria-prima de entrada (PET pós-consumo de grau alimentar, origem das garrafas, ausência de contaminação por materiais termoformados); (3) viscosidade intrínseca (IV), normalmente 0,72-0,84 dl/g para PET próprio para garrafas; (4) humidade residual, frequentemente inferior a 50 ppm antes da extrusão; (5) contaminação por PVC inferior a 50 ppm e contaminação por adesivos inferior a 50 ppm; (6) resultado do ensaio de migração global, face ao limite de 10 mg/dm do Reg 10/2011; (7) resultados de migração específica para o conjunto de substâncias substitutas, segundo o modelo de ingestão alimentar. Se o certificado se limitar a dizer «em conformidade com a FDA/EFSA», sem indicar o número da LNO ou do parecer e os dados dos ensaios, não é um certificado de análise: é material de marketing. Fóruns de associações do setor, como o IFSQN, referem repetidamente um ponto cego entre os profissionais: o painel GC-MS encomendado pelo transformador muitas vezes não inclui as sete substâncias substitutas usadas pelo reciclador no ensaio de desafio. Confirme que os painéis de ensaio coincidem. Caso contrário, a marca estará a verificar uma questão diferente daquela a que a entidade reguladora respondeu.

EUA, UE e FSSAI — comparação da conformidade regional

Os três principais quadros para o rPET destinado a contacto com alimentos — FDA, EFSA e FSSAI — seguem o limiar de 0.0025 µg/kg, mas diferem na forma como o aplicam. Não existe reconhecimento mútuo automático. Por isso, os fornecedores que abastecem várias regiões têm de demonstrar, separadamente, que a mesma linha de reciclagem é segura para contacto com alimentos segundo cada conjunto de normas internacionais.

Dimensão	EUA (FDA)	UE (EFSA / EC)	Índia (FSSAI)
Documento emitido	Carta de não objeção (LNO)	Parecer científico da EFSA + autorização da EC no Registo da UE	Aprovação de conformidade da FSSAI
Voluntário?	Voluntário na forma, obrigatório na prática comercial	Obrigatório desde 10 de julho de 2023 (Reg 2022/1616)	Obrigatório nos termos das orientações provisórias para PET de 2022
Registo público	Lista da FDA de plásticos reciclados	Registo da UE dos processos de reciclagem autorizados	Lista da FSSAI (menos exaustiva)
Reconhecimento mútuo	Não — a LNO da FDA não equivale à aprovação da EFSA	Não — é necessário apresentar um processo separado à EFSA	Não — a FSSAI realiza a sua própria avaliação
Prazo habitual (processo completo)	~6-12 meses	~6 meses para a EFSA + autorização da Comissão	Variável

Para uma análise jurídica mais aprofundada, a revisão Requisitos dos EUA e da UE para materiais reciclados destinados a contacto com alimentos e o documento informativo da SGS sobre materiais destinados a contacto com alimentos comparam os dois quadros ponto por ponto.

Roteiro de conformidade para marcas — da auditoria do fornecedor à aprovação do material

Um quadro a que chamamos «estrutura de conformidade em três níveis» distingue uma cadeia de fornecimento de rPET de grau alimentar genuína de uma cadeia sustentada apenas por documentação. Cada nível responde a uma pergunta diferente e exige provas próprias.

Como posso obter rPET em conformidade com a EFSA?

Peça ao fornecedor estas sete provas, por esta ordem. (1) o número do parecer científico da EFSA e o registo no Registo da UE que confirmam a autorização do processo de reciclagem — não uma carta da empresa-mãe; (2) a linha de reciclagem exata que produziu o seu lote, identificada pelo número de série ou ID do processo; (3) documentação que comprove que a matéria-prima de entrada era exclusivamente PET pós-consumo de grau alimentar, com rastreabilidade completa até ao operador que recolheu as garrafas; (4) o relatório mais recente do ensaio de desafio, com o fator de descontaminação; (5) um certificado de análise por lote que inclua IV, humidade residual, PVC, contaminação por cola e níveis de migração global e específica para as sete moléculas substitutas; (6) uma declaração assinada que confirme que o lote foi produzido dentro das condições de operação avaliadas no processo da EFSA; (7) cláusulas contratuais que lhe confiram o direito de auditar, idealmente com uma auditoria a cada 12 meses. Se o fornecedor mostrar relutância perante qualquer um destes sete pontos, não encomende volumes.

• Documento de autorização do processo (LNO ou parecer da EFSA + autorização da EC)
• ID da linha de reciclagem correspondente ao processo autorizado
• ✔ Declaração da matéria-prima de entrada com rastreabilidade até ao operador de recolha
• Relatório mais recente do ensaio de desafio/fator de descontaminação
• Certificado de análise por lote: IV, contaminação residual, migração, painel de substâncias substitutas
• Declaração de que o lote foi produzido dentro das condições de operação avaliadas
• ✔ Cláusula com direito de auditoria + auditoria a cada 12 meses

Equipamento e implicações do processo para recicladores que entram no mercado de grau alimentar

Para um operador de uma instalação de reciclagem que pretenda passar da venda de grânulos sem contacto com alimentos para o rPET de grau alimentar, o conjunto de equipamentos — e a documentação associada — determina se um processo para a EFSA pode sequer ser aceite. A linha inclui três zonas críticas para as entidades reguladoras. Zona 1 — Lavagem de garrafas. A linha de lavagem de garrafas PET estabelece o nível mínimo de limpeza que todas as etapas seguintes têm de cumprir. Lave a 80-90 C numa solução cáustica quente (alcalinidade de aproximadamente 1-3% de NaOH), durante cerca de 10-15 mins, e garanta a separação dos rótulos e da cola. O PVC residual tem de ficar abaixo de 50 ppm e os adesivos abaixo de 50 ppm. O produto final são fragmentos lavados (< 0.5% de humidade) com viscosidade intrínseca (IV) de 0.70-0.80 dl/g. Sem este nível mínimo de limpeza, nenhuma etapa de descontaminação posterior consegue tornar o material próprio para contacto com alimentos. Zona 2 — Aumento da IV e descontaminação. Uma máquina de granulação de PET com descontaminação por vácuo permite realizar a etapa essencial de descontaminação. A massa fundida de PET passa por um reator de vácuo onde a temperatura, o tempo de residência e o vácuo atuam em conjunto para remover as impurezas voláteis e manter os contaminantes abaixo do limite de 3mg/kg. A etapa de policondensação no estado sólido (SSP) aumenta depois a viscosidade intrínseca de cerca de 0.75 para 0.80-0.84 dl/g, o intervalo de trabalho para enchimento a quente, moldagem por sopro e termoformagem. Zona 3 — Filtragem e documentação. A diferença entre uma linha «preparada para passar uma auditoria» e uma linha que «deverá passar» está nos filtros de massa fundida com limpeza automática, nos pontos de amostragem para GC-MS de qualidade laboratorial e na emissão de certificados de análise por lote. Para uma análise mais aprofundada da seleção de equipamentos, consulte o guia sobre linhas de lavagem de garrafas PET.

Perspetivas do setor — prazos do PPWR, metas para 2030 e pressão sobre as marcas

O enquadramento regulamentar favorável ao rPET de qualidade alimentar já não é uma hipótese. O Regulamento da UE relativo às embalagens e aos resíduos de embalagens (Regulamento (UE) 2025/40) entrou em vigor em 11 de fevereiro de 2025 e começou a ser aplicado, em geral, a partir de 12 de agosto de 2026. A partir de janeiro de 2030, as embalagens de plástico com ≥5% de plástico em peso terão de conter proporções mínimas definidas de material reciclado pós-consumo — proveniente, em grande medida, de garrafas PET pós-consumo destinadas a aplicações em contacto com alimentos: 30% para garrafas de bebidas de plástico de utilização única e 30% para outras embalagens sensíveis ao contacto, fabricadas principalmente com PET, percentagem que aumentará para 65% em 2040. Até 2030, as embalagens colocadas no mercado da UE terão de ser recicláveis; até 2035, os requisitos de reciclabilidade tornar-se-ão mais exigentes. Os compromissos de procura assumidos por marcas do setor alimentar e das bebidas são outra força poderosa — os fabricantes têm agora de demonstrar, nos documentos de concurso e nas alegações nas embalagens, que o seu rPET cumpre limiares específicos de conteúdo reciclado. Os 46% de PET reciclado que a Coca-Cola Hellenic Bottling declarou ter utilizado em 2024 ultrapassaram a meta interempresarial de 35%; a PepsiCo Europe atingiu 58% em 2022, face a uma meta de 50%; e a Danone registou, em média, 37% de PET reciclado na categoria das águas em 2024. Persistem diferenças regionais — as metas globais da PepsiCo e da Coca-Cola foram flexibilizadas —, mas, no âmbito da adoção na UE, a tendência é consistente. Uma análise independente da Eunomia/Oceana confirma que Coca-Cola, PepsiCo, Nestlé, Danone e Keurig Dr Pepper têm metas ativas para o rPET nos seus programas de garrafas — encaram o perímetro regulamentar da UE como um patamar mínimo para a economia circular, não como um limite máximo. Se está a preparar os planos de investimento de capital para 2026-7, avalie a decisão sobre o equipamento para rPET como uma decisão de infraestrutura regulamentar, não de sustentabilidade. Como observou Paula Leardini, analista sénior de reciclagem de plásticos na ICIS, em relatórios do setor: «As resinas recicladas de qualidade alimentar, aprovadas pela FDA e pela EFSA, estão a ser introduzidas para cumprir metas transversais ao setor» — a oferta insuficiente, e não a tecnologia, é agora o fator limitativo. As instalações de reciclagem com uma licença de processo válida obtida antes de 2028 terão a capacidade totalmente reservada; as que ainda estiverem a preparar a submissão do dossier em 2029 chegarão tarde demais.

Perguntas frequentes

Sobre esta análise

Revisto pela equipa de engenharia da Kitech — especialistas em equipamentos de lavagem e granulação de PET, com 500+ linhas de reciclagem instaladas em mais de 60 países